Lékařské mrazicí sušičky se během provozu nevyhnutelně potýkají s nedostatky a závadami. Vzhledem k tomu, že jde o klíčovou součást zařízení ve výrobním procesu sterilních lyofilizovaných-farmaceutických přípravků, a vzhledem ke zvláštní povaze léčiv přijala příslušná oddělení jasná nařízení týkající se materiálů a výkonu lyofilizačních zařízení. Jaké konkrétní problémy je tedy třeba zvážit?
1. Problém nadměrně vysokého stupně vakua: Během procesu lyofilizace-stupeň vakua prostředí přímo ovlivňuje délku cyklu lyofilizace-. Příliš nízký stupeň vakua vede k výraznému snížení rychlosti sublimace, zatímco příliš vysoký stupeň vakua v důsledku špatné konvekce tepla také výrazně sníží rychlost sušení mrazem-. Proto musí být přijaty různé metody pro řízení tlaku, aby se dosáhlo optimálních podmínek sušení požadovaných pro produkt. Mezi hlavní metody regulace tlaku patří metoda regulace membránového ventilu, metoda regulace kondenzátoru vodní páry, metoda regulace malé klapky a metoda strhávání plynů.
2. Absence nezávislého plynového plnicího zařízení: Po lyofilizaci s vysokou -čistotou- se do lyofilizátoru před uzavřením naplní určité množství sušícího, sterilizačního a inertního plynu. To chrání produkt, a co je důležitější, usnadňuje klinické použití. Pro plnění se upřednostňuje filtrovaný dusík vysoké-čistoty. V současné době některé lyofilizátory přímo lisují lahve za podmínek vakua. I když je to výhodné pro ochranu produktu, extrémně vakuově vibrující fluidní lože uvnitř lahví ztěžuje odstranění rozpouštědla po injekci, což způsobuje značné potíže pro klinické použití. Proto se doporučuje vybavit mrazicí sušičku tímto zařízením.
3. Vylepšení systému čištění na místě: Některá zařízení, přestože jsou vybavena tryskami pro čištění na místě, postrádají zařízení na odstranění vodní páry z komory. Po každém cyklu čištění na místě zůstává na deskách a uvnitř lyofilizátoru velké množství vody, kterou je nutné setřít ručně. Tento proces je náchylný ke kontaminaci a představuje bezpečnostní riziko pro výrobu. Dobře-vyvinutý systém čištění na místě- může nejen zkrátit prostoje a snížit náklady na pracovní sílu, ale také zachovat parametry čištění. Čisticí účinek a účinnost nejsou ovlivněny individuálními pracovními schopnostmi nebo přístupem obsluhy. Cíl čištění je snadno dosažen, s vysokou reprodukovatelností a spolehlivostí. Proto se doporučuje vybavit systém kompletní sadou zařízení pro čištění na místě{12} a systémem sterilizace na místě{13}. Před in situ sterilizací je upřednostňována čistá pára. Ve srovnání s tradičními metodami chemické sterilizace tato metoda eliminuje potřebu opětovného čištění po sterilizaci, nezanechává žádné zbytky, zabraňuje možnosti sekundární kontaminace a nekoroduje komoru ani jiné součásti. Sterilizační účinek je stabilní. Osvědčený systém sterilizace in situ nejen zaručuje účinnost sterilizace, ale má také dobrou reprodukovatelnost. Lze použít i dezinfekci odpařeným peroxidem vodíku nebo ozónem, ale sterilizační systém s odpařeným peroxidem vodíku ještě potřebuje další vylepšení.
